FDA 拒绝批准宝洁托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 发给可口可乐该公司的显然对此天等声称，如果不备有与该类固醇稳定性相关的其它信息该机构将不能核准托法替尼运用于银屑病。

可口可乐该公司在一份道歉信里面声称，该该公司将与 FDA 一起妥善解决资料里面存在的缺点，并声称这可能最主要「备有托法替尼运用于长须申请适应症的其它稳定性分析」。此次一蹶不振对可口可乐该公司来说非常有点失望，因为银屑病适应症可能导致托法替尼销量大幅上涨，这款类固醇自 2012 年首次该公司以来以前没法降至经销商预料。

FDA 在核准这款类固醇时忽视其较低的 10 mg 浓度未必要的几率受益比，所以只核准其日用两次的 5 mg 浓度运用于类风湿性疾病，这也使得该类固醇在推出后以前受到 FDA 该暂时的毛病。与此同时，由于对这款类固醇细菌感染几率的担忧，欧洲也没法核准可口可乐该公司的托法替尼运用于类风湿性疾病。

2015 前 6 个年底，托法替尼为可口可乐该公司妥善解决问题了 2.24 亿美元的经销商额，与 2014 年同期相比下降 86%，但这款产品要降至 30 亿美元的年经销商每秒钟预料仍有很长的二路要走去。

银屑病在美国阻碍了左右 700 所到之处，可口可乐该公司以前努力托法替尼能在这一领域大展聪明才智。3 期数据标示出，这款口服类固醇同可口可乐该公司自家的本品类固醇依那西普一样必要，依那西普是一款 TNF 抑制剂类类固醇，其广泛运用于银屑病。即使可口可乐该公司能够就此使 FDA 信服托法替尼的稳定性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病类固醇在市场上站稳脚跟。

其里面一个打击众所周知可能来自特斯的 Cosentyx（secukinumab），这款类固醇虽然是本品类固醇，但其标示出在控制皮肤病变不足之处比 TNF 抑制剂更必要。与此同时，可口可乐该公司也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签里面是否能增加其运用于对甲氨蝶呤未充分响应或不低剂量的里面重度类风湿性疾病病患治疗做出暂时。

查看表征接收者

撰稿： 冯志华