FDA 拒绝接受批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

宾夕法尼亚州 FDA 发给葛兰素史克的无论如何回应涵说明，如果不提供与该本品可靠性相关的其它文档该私人机构将无法核准托法替尼主要用途银屑病。

葛兰素史克在一份书面声明里对此，该公司将与 FDA 一起化解资料里依赖于的缺陷，并对此这也许还包括「提供托法替尼主要用途拟申请者制剂的其它可靠性数据分析」。此次无以为继对葛兰素史克来说非常令人失望，因为银屑病制剂也许导致托法替尼销量大幅上扬，这款本品自 2012 年首次母公司以来长期以来未有降到销售预料。

FDA 在核准这款本品时认为其低的 10 mg 施打不会有限的效用得益于比，所以只核准其日用两次的 5 mg 施打主要用途类风湿关节炎，这也使得该本品在发布后长期以来受到 FDA 该暂时的困扰。与此同时，由于对这款本品受到感染效用的担忧，拉丁美洲也未有核准葛兰素史克的托法替尼主要用途类风湿关节炎。

2015 年前 6 个月，托法替尼为葛兰素史克实现了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要降到 30 亿美元的年销售平均值预料仍有很长的西路要走。

银屑病在宾夕法尼亚州严重影响了差不多 700 万人，葛兰素史克长期以来希望托法替尼能在这一领域不断创新拳脚。3 期数据显示，这款口服本品同葛兰素史克自家的利尿本品依那西普一样有效性，依那西普是一款 TNF 类似物类本品，其相当多主要用途银屑病。即使葛兰素史克能够最后使 FDA 信服托法替尼的可靠性，该项目的拖延也将让其它新的银屑病本品在市场上站稳脚跟。

其里一个威胁尤其也许来自帕利的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是利尿本品，但其显示在掌控面部恶性肿瘤方面比 TNF 类似物越来越有效性。与此同时，葛兰素史克也在继续前进 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标记里是否能增加其主要用途对甲氨蝶呤不会前提自发或不不耐的里重度类风湿关节炎病患者治疗做出暂时。

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编辑： 冯志华