FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎某种程度安全有效

安进一些公司依靠生命体制药剂技术仿制品了艾伯维的病症抑制剂 Humira，英美两国食品和抑制剂税务的工作人员 8 日暗示，安进一些公司的生命体仿制品药剂似乎在有效性和相容性特别与 Humira 非常相似。安进一些公司的股票高企了 1.9%，而其总部位于明尼阿波利斯郊区的艾伯维股价得益于八方收益高企 1%。

由医学专家组成的分立评估人小组将在 12 日着手以内亦全会以不得不究竟建议准许 ABP 501，即安进一些公司仿制品 Humira 的价格低廉抑制剂。其总部位于加州的千橡一些公司暗示，安进一些公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出近似于的。

英美两国食品药剂品税务的地质学家在定为于 FDA 官网上的文章中提到，乳腺癌表明 ABP 501 和 Humira 主要用途病患类风湿病症和银屑病的相容性，和「高度相似」。工作人员的简介调查报告称安进一些公司的数据也大力支持 ABP 501 主要用途 Humira 飞行测试过的其他疾病各种类型。

Humira 是全世界上热销的抑制剂，沃尔玛达到 140 亿美元，为艾伯维一些公司收入的 60%。近似于的抑制剂如安进的 Enbrel 和强生一些公司的 Remicade，它们都是通过阻断囊肿因子发挥作用。如 Humira 这些生命体技术抑制剂注射剂是在来时细胞核材质，工艺一定亦会完全相同，因此其仿制品药剂被被称作生命体仿制品药剂。

由于 Humira 在九月主要知识产权失效，相当便宜的生命体仿制品药剂或许带给潜在的公平竞争力加大，公平竞争制药剂商除安进外都是正在抑制剂开发设计阶段的 Coherus 生命体科学一些公司与德国纳林格殷格翰一些公司，这令融资无法忍受紧张。安进一些公司作为第一个在英美两国提交新药剂申请的一些公司，或许通过受理第一个将生命体仿制品药剂打进市场。

艾伯维暗示，许多其他的知识产权将延缓 Humira 生命体仿制品药剂的问世，至少到 2022 年前可以确保英美两国地区持续强劲的市场占有率。任何一家一些公司如果在与原产品制造商解决知识产权争端前将生命体仿制品药剂推向市场才亦会面临法院诉讼的风险，并或许进入不利的局面而面临三倍产值赔偿的损失。

但晨星一些公司分析师 Conover 则暗示，Humira 的第一个生命体仿制品药剂将赢得英美两国准许并在 2022 年前就投入市场，引致品牌药剂产值在 2018 年下滑约 5%，到 2019 年下滑 18%。「虽然在此期间亦会有诉讼的波折，但我们认为这些生命体仿制品药剂将陆续问世，给 Humira 带给的损失或许比华尔街短期内的更多」 Conover 暗示。

安进一些公司曾提出批评将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预估 2021 年前在英美两国一定亦会有 Humira 的生命体仿制品药剂问世，原因是由于艾伯维拥有「大量知识产权」。

而即使安进一些公司问世了 Humira 的生命体仿制品药剂，它还需要面对 Enbrel 的生命体仿制品药剂的公平竞争。正因如此 FDA 的主管人小组将在 13 日不得不周一究竟建议准许汉森一些公司的 Enbrel 生命体仿制品药剂，Enbrel 为安进一些公司带给了大约 50 亿美元的沃尔玛。

FDA 在过去的一年那时候早已在英美两国准许了两个生命体仿制品药剂，还包括汉森仿制品安进一些公司提高白血球的优保津。监管的机构也准许了 Celltrion 一些公司仿制品辉瑞一些公司开发设计的 Remicade 的生命体仿制品药剂。

检视数据压缩地址

出版人： 冯志华